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治験を行う時の主なルール

治験を行う時の主なルール
 
治験は、国(厚生労働省)で定めたルール
(GCP:医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って実施しています。
▼GCPは、以下のようなことが定められています。
 

治験を行う施設には、専門の医師、薬剤師、看護師などの スタッフが
十分にそろっていること

 

治験を行うためには、治験の計画や内容が実施病院の治験審査委員会
で審査され、病院長が了承した場合にのみ実施できること

 
▼治験審査委員会とは?
治験の依頼を受けた病院が、治験に参加される患者の皆様の人権と安全性に問題がないかどうかを審査するところです。メンバーには、依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。
→治験審査委員会のページへ
 

患者さまに治験の目的や内容を記した説明文書を用いて、
十分なインフォームドコンセントを行うこと

 
▼インフォームドコンセントとは?
治療を受けるに当たって「自分の病気やその治療方針について、医師から十分な説明を受け、患者の皆様が説明内容をよく理解し、納得したうえで、患者の皆様自身の自由な意思で治療をうけることに同意(承諾)することです。
 
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