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治験Q&A

治験Q&A
 

どうして先生は私に「治験に参加しませんか」と言うのでしょう?

 
治験には、研究的、試験的側面がありますので、患者様の安全に配慮した綿密な治験実施計画書に基づいて慎重に進められます。
計画書には、治験に参加できる患者様の基準が厳密に決められているため、誰もが参加できるわけではありません。担当医師は、基準に合致する患者様に治験薬の情報を提供し、その中で協力していただける患者様だけに参加をお願いしています。
治験への参加は、目的や内容、予想される効果や副作用について十分に説明を受け、よく理解したうえで患者さま本人の自由な意志で参加するか否かを決めてください。
 

治験に参加すると費用はどれくらいかかるの?

 
治験薬を使用している期間の検査費用や、一部の薬の費用は治験を依頼している製薬会社が負担します。しかし初診料やその後の診察費などについては通常の診察と同様に患者様の負担になります。
その他、通院のための交通費を軽減する目的で、負担軽減費を一定の範囲でお支払いしています。
 

治験薬って安全ですか?

 
治験薬の場合、治験に至るまでには、動物実験を繰り返して、生体への安全性を確認します。また、治験の第Ⅰ相試験では、健康成人による安全性確認(例えば、投与量を増やしていき、最大安全用量を調べたりします。)が行われています。これらの試験によって、毒性が強い薬剤や副作用の起こる薬剤が治験薬として残る確率はかなり小さくなります。 しかし、それでも実際の患者様に投与した場合では、患者の健康状態や体質や体力が健常人と大きく異なるため、それによって副作用が発現する可能性はあり得るのです。
また、妊婦、胎児への影響も確立されていないため治験中は必ず避妊が必要です。治験によっては、内服開始前に 妊娠検査を行い妊娠の有無を確認することがあります。
 
▼副作用の発現を少なくするためには
1.担当医師の指示通りに正しく内服すること
2.いつもと違う感じがあればすぐ担当医師、臨床研究コーディネーターに伝えること
3.薬でアレルギーの経験がある場合は事前に伝えておくこと

そうすることで、副作用を未然に防いだり、適切な処置を早めに受けることができます。

 

治験をすすめられたのですが、参加したくないのですが…

 
治験に参加するか否かは、患者さん本人の自由意志に委ねられています。治験に関する詳しい説明を聞いた後に、ご自分で決めてください。一旦治験への参加を同意された後でも、ご自分の意志でいつでも取りやめることができます。
治験への参加を断ったり、治験を途中でやめたからといって、その後の治療や診察において何ら不利益を受けることはありません。何か不安を感じられた場合には、医師や臨床研究コーディネーターにご相談ください。
     
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