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治験の流れ

治験の流れ

※新規治験の依頼の場合 (あくまで目安です。事情により前後します。)

日程の目安 審議・ 契約日程 事務局・CRC 治験責任医師 依頼者
        治験実施計画書
作成
        医療機関の
選定
        治験責任医師
選定
        規制当局への
届出
      治験実施計画書の
合意
治験実施計画書の
合意
      同意説明文書
作成
同意説明文書
作成支援
    スタッフ
ヒアリング
  スタッフ
ヒアリング
        治験依頼書提出
30日前   申請資料チェック   資料提出締切
         
    IRB資料作成    
         
10日前 IRB開催通知      
         
開催日 IRB開催日   試験説明  
開催日翌日   結果通知作成    
2日後以降   各種通知書発送    
         
7日後   症例ファイルの検討
         
翌月始 契約締結起案
契約書送付
    契約締結
         
翌月20日        
  治験開始 治験薬受領   治験薬搬入
    スタートアップミーティング
    被験者選定  
    モニタリング等

(1) 治験依頼書提出~IRB用資料提出まで

治験依頼書(「書式3」)は、治験開始予定日の1ヶ月前までと規定していますが、審査資料が整えば、可能な限り受け付けますので、ご相談下さい。

  1. 治験実施計画書について、依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず2部作成してそれぞれ保管するようにして下さい。合意の際は、症例予測なども併せて確認して下さい。
  2. スタッフヒアリング
    「書式3 治験依頼書」を提出する前に、治験の概要について、臨床試験支援センターのスタッフに説明をお願いします。治験の概要について把握し、担当のCRCを選定します。
  3. 依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「書式3 治験依頼書」を提出して下さい。この場合、規制当局での審査が終了していることが必要です。
  4. 契約関連1
    契約は、IRB審査終了後になりますが、IRB前に経費等の打ち合わせをします。経費関係の書類はチェック項目が多いので申請書類と併せて提出して下さい。
    • 研究費、治験薬管理費はポイント表に従って算定します。
  5. IRB資料
    • IRB資料は原則としてIRB開催一ヶ月前までに提出して下さい。
    • IRB資料は臨床試験支援センターでファイリングします。
(2) IRB~契約締結まで
  1. IRBでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
  2. IRB後、責任医師と依頼者にIRBの審査結果を通知します。
  3. 契約関連2
    原則翌月の一日付けで,契約を締結します。
  4. 治験開始前ご提出書類sdv@kyumed.jp 及び担当CRC宛にお送りください。
(3) 症例ファイル、治験薬搬入
  1. 症例ファイルの検討
    治験実施スケジュール、手順、記載事項貼付シートなどを治験開始前に検討します。この時点でなくとも、依頼者で既に作成している場合は、随時検討します。
  2. 治験薬の搬入・受領
    治験薬の搬入場所は臨床試験支援センターです。納品伝票は必ず数量を記載して下さい。治験終了後の治験薬回収書と照らし合わせて使用数量が明確になることが必要です。 下記の左欄のような記載はご遠慮下さい。

  3. 治験薬管理手順、治験薬管理表
    治験薬の管理に関する手順書,治験薬管理表はこの時点で交付して下さい。用紙の大きさはA4版でお願いします。
(4) スタートアップミーティング
契約後、スタートアップミーティングを実施します。通常、治験責任医師・分担医師、臨床試験支援センター、検査科、放射線部の各部門から参加します。

【検討内容】
  1. 治験概要説明
  2. 手順・業務等確認
  3. 保険外併用療養費について
  4. 検査,画像診断等について
  5. その他
 
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