| (1) 研究委託申込書提出～ＩＲＢ用資料提出まで |
研究委託申込書（「様式3」）は、治験開始予定日の3ヶ月前までと規定していますが、審査資料が整えば、可能な限り受け付けますので、ご相談下さい。
- 治験実施計画書について、依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず2部作成してそれぞれ保管するようにして下さい。合意の際は、症例予測なども併せて確認して下さい。また「様式２ 治験分担医師・協力者リスト」を提出して下さい。
- スタッフヒアリング
「様式3 研究委託申込書」を提出する前に、治験の概要について、治験管理室のスタッフに説明をお願いします。治験の概要について把握し、担当のCRCを選定します。
- 依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「様式3 研究委託申込書」を提出して下さい。この場合、規制当局での審査が終了していることが必要です。
- 契約関連１
契約は、ＩＲＢ審査終了後になりますが、ＩＲＢ前に経費等の打ち合わせをします。経費関係の書類はチェック項目が多いので申請書類と併せて提出して下さい。
- 研究費、治験薬管理費はポイント表に従って算定します。
- 旅費は依頼者と治験責任医師との合意をもとに算定します。
- ＩＲＢ資料
- ＩＲＢ資料は原則としてＩＲＢ開催一ヶ月前までに提出して下さい。
- ＩＲＢ資料は治験管理室でファイリングします。新規治験の申請資料は依頼者提出分をそのまま配布します。
- 事務局ヒアリング
ＩＲＢの前に、治験薬、実施計画書、同意説明文書等について、治験事務局に説明して下さい。治験事務局として倫理性・科学性の両面から治験受託の妥当性を確認します。
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| (2) ＩＲＢ～契約締結まで |
- ＩＲＢでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
- ＩＲＢ後、責任医師と依頼者にＩＲＢの審査結果を通知します。
- 契約関連２
翌月の一日付けで，契約書を発送します。
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| (3) 症例ファイル、治験薬搬入 |
- 症例ファイルの検討
治験実施スケジュール、手順、記載事項貼付シートなどを治験開始前に検討します。この時点でなくとも、依頼者で既に作成している場合は、随時検討します。
- 治験薬の搬入・受領
治験薬は必ず、持参して下さい。搬入場所は治験管理室です。納品伝票は必ず数量を記載して下さい。治験終了後の治験薬回収書と照らし合わせて使用数量が明確になることが必要です。
下記の左欄のような記載はご遠慮下さい。
- 治験薬管理手順、治験薬管理表
治験薬の管理に関する手順書，治験薬管理表はこの時点で交付して下さい。用紙の大きさはＡ４版でお願いします。
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| (4) スタートアップミーティング |
契約後、スタートアップミーティングを実施します。通常、治験責任医師・分担医師、治験依頼者、治験管理室、検査科、放射線部の各部門から参加します。
【検討内容】
- 治験概要説明
- 手順・業務等確認
- 特定療養費について
- 検査，画像診断等について
- その他
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