治験の流れ

治験依頼書（「書式3」）は、IRB開催前月末までと規定していますが、審査資料が整えば、可能な限り受け付けますので、ご相談下さい。

1. 治験実施計画書について、依頼者、治験責任医師の合意が必要です。合意書は必ず2部作成してそれぞれ保管するようにして下さい。合意の際は、症例予測なども併せて確認して下さい。
2. スタッフヒアリング
   「書式3　治験依頼書」を提出する前に、治験の概要について、臨床試験支援センターのスタッフに説明をお願いします。治験の概要について把握し、担当のCRCを選定します。
3. 依頼者、治験責任医師が治験実施計画書に合意した後、「書式3　治験依頼書」を提出して下さい。原則、規制当局での審査が終了していることが必要です。
4. 契約関連１
   契約は、ＩＲＢ審査終了後になりますが、ＩＲＢ前に経費等の打ち合わせをします。経費関係の書類はチェック項目が多いので申請書類と併せて提出して下さい。
   • 研究費、治験薬管理費はポイント表に従って算定します。
5. ＩＲＢ資料
   • ＩＲＢ資料は原則としてIRB開催前月末までに提出してください。（2部）
   • ＩＲＢ資料は臨床試験支援センターまでファイリングの上、提出してください。

1. ＩＲＢでは、治験責任医師が治験の概要を説明し、質疑応答後、審査します。
2. ＩＲＢ後、責任医師と依頼者にＩＲＢの審査結果を通知します。
3. 契約関連２
   原則翌月の一日付けで，契約を締結します。

1. 症例ファイルの検討
   治験実施スケジュール、手順、記載事項貼付シートなどを治験開始前に検討します。この時点でなくとも、依頼者で既に作成している場合は、随時検討します。
2. 治験薬の搬入・受領
   治験薬の搬入場所は臨床試験支援センターです。その他詳細については、治験薬担当薬剤師より、ご連絡差し上げます。