がん診療統括部(Department of Clinical Cancer Care)

がん化学療法委員会

がん化学療法委員会規定

(目 的)
第1条 国立病院機構九州医療センターのがん化学療法に関わる諸問題の討議や、治療計画(レジメン)を科学的根拠に基づき審査し、組織的に統括、管理するため、がん化学療法委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(組 織)
第2条 委員会は、次に掲げる委員をもって構成する。
〔診療部門〕 日本臨床腫瘍学会がん薬物療法専門医、日本がん治療医認定機構がん治療認定医、各がん腫の
       専門医等の資格を有するか、またはこれらに相当するがん治療経験を有する医師のうち委員長
       が任命する者
〔薬剤部門〕 薬剤科長、製剤主任(がん化学療法担当)、薬剤師
〔看護部門〕 がん化学療法看護認定看護師
〔事務部門〕 専門職
       その他委員長が必要と認めた者。

(委員長、副委員長)
第3条 委員会には委員長を置き、腫瘍内科科長をもってあてる。
2 委員長は、2か月に1回委員会を開催し、議長となる。
3 委員長に支障のあるときは、副委員長が代行する。
4 副委員長は、実務責任者として委員長が指名する。

(任 務)
第4条 委員会は院長の諮問に応じ、次の各号に掲げる事項を立案、実施する。
一 院内で行われるがん化学療法の治療計画(レジメン)を科学的根拠に基づき、九州医療センターにおいて
  実施可能か否かの適正な審査を行い、判断を決する。
二 登録済がん化学療法レジメンの改訂時の変更についての審査
三 登録済がん化学療法レジメンの管理(削除、中止命令も有する)。
四 その他がん化学療法レジメンの申請、承認、登録、管理に関すること。
五 その他がん化学療法に関わる諸問題に関すること

(審 査)
第5条 審査の基準、審査の対象および審査の手順は別途定める。

(小委員会)
第6条 委員長が必要と認めたときは、審議内容に応じた小委員会を設けることができる。

(意見の聴取)
第7条 委員長が認めたときは、委員会に委員以外の者を出席させ意見を聴取することができる。

(記録保管)
第8条 委員会の議事録は、薬剤科が記録し、保管する。

附 則 
この規程は、平成20年3月1日から施行する。
この規程は、平成20年9月1日から施行する。
この規程は、平成21年2月1日から施行する。
この規程は、平成27年3月19日から施行する。

がん化学療法委員会細則

(目 的)
第1条 この細則は、がん化学療法委員会 第5条の規定に基づき、レジメン審査の基準、対象および手順等に関して、必要な事項を定めるものとする。

(審査基準)
第2条 申請レジメンについて、その必要性、妥当性を適正に評価する。添付資料については、エビデンスレベルの高い引用文献、多施設共同臨床研究プロトコール等の治療計画が明確であるものが望ましい。また、Medical information network distribution service (Minds)診療ガイドライン作成の手引き(2007)、日本癌治療学会作成「エビデンスの質評価基準」など参考にエビデンスの評価を行う。

(審査対象)
第3条 治験あるいは臨床研究の承認の可否については、倫理審査委員会、IRB(治験審査委員会)で審議を行う。
2 倫理審査委員会、IRB(治験審査委員会)で審議を行い、「承認」を受けたレジメンについては、レジメン審査へ登録の申請のみを行う(がん化学療法委員会での承認は不要)。

(審査手順)
第4条 レジメン審査は、次の手順で行うものとする。

一 申請医師は、がん化学療法レジメン登録票に必要事項を記載の上、エビデンスとなる引用文献等を添付す
  る。なお、新規レジメンは診療科内で同意がとられたものとし、申請医師は診療科科長・医長との連名で
  申請を行う。申請は随時受け付け可能である。
二 委員会は、申請された新規レジメンについて、エビデンスの有無、各化学療法薬の投与量、投与方法、
  インターバル、配合変化、安定性など科学的、薬理学的、倫理的等に問題がないか審査する。
三 申請書類は、薬剤科へ提出する。
  薬剤科は、委員会開催前に委員会に必要な書類内容の確認を行い、疑義等の照会を行う。
四 がん化学療法委員会での承認を経て、薬剤科でレジメン登録を行う。
五 レジメン管理は、薬剤科が実施するものとする。
六 承認後も、著しい問題が生じた場合あるいは発覚した場合、化学療法委員会にて再審議を経たのち、
  非承認と判断した際には承認取り消しおよび治療の中止を、主治医を含めた診療科に勧告あるいは命じる
  ことがある。

附 則
この細則は、平成20年3月1日から施行する。
この細則は、平成20年9月1日から施行する。
この細則は、平成21年2月1日から施行する。
この細則は、平成27年3月19日から施行する。